Упрощен порядок госрегистрации медицинских изделий для in vitro диагностики | Юридический портал
Главная / Государство / Упрощен порядок госрегистрации медицинских изделий для in vitro диагностики

Упрощен порядок госрегистрации медицинских изделий для in vitro диагностики

Упрощен порядок госрегистрации медицинских изделий для in vitro диагностики

Скорректирован порядок госрегистрации медицинских изделий. Представляется важным отметить следующие изменения (Постановление Правительства РФ от 31 мая 2018 г. № 633).

В заявлении о госрегистрации отражаются товарный знак и иные средства индивидуализации изделия в случае их указания на упаковке. Уточнен перечень иных данных.

Дополнен перечень документов, необходимых для госрегистрации. Потребуются в т. ч. сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз изделий с целью их госрегистрации (для изделий зарубежного производства); копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала, иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав изделия и предназначенных для применения только с учетом назначения, определенного производителем.

Для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, медицинских изделий для in vitro диагностики к заявлению прилагаются сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность изделий.

Срок госрегистрации данных изделий сокращен на 20 рабочих дней за счет экспертизы качества, эффективности и безопасности в один этап без получения разрешения на проведение клинических испытаний.

Уточнен порядок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.

Дополнен перечень оснований для отмены госрегистрации.

Источник: garant.ru

Смотрите также

Минфин России рассказал об особенностях удержания НДФЛ до договору дистанционной работы

Доход сотрудника от российской организации, который работает дистанционно в иностранном государстве и не является резидентом …